12月21日，一品红发布公告称子公司广州瑞安博医药科技有限公司（以下简称“广州瑞安博”）和广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）申报的化学药品1类创新药AR882胶囊于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意本品进行痛风适应症临床试验。
AR882是公司与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药，是一种高效选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，旨在通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸（sUA）水平。
慢性肾脏病（CKD）是我国常见的重大慢性疾病，患病率高达10.8％，通常累及多个器官，与其他疾病伴随发生。例如CKD是糖尿病严重的伴发症，超过40％的糖尿病患者可能会发展为CKD。
而高尿酸血症是CKD发展的危险因素，与CKD的全因死亡率相关，降低血尿酸水平可改善肾损伤以及进展至肾衰竭的风险。资料显示，目前普遍采用的药物主要包括法国乐培士公司的URAT1抑制剂苯溴马隆、阿斯利康的URAT1抑制剂雷西纳德。然而，上述两种药物却存在较大的安全性问题。
苯溴马隆可能导致严重肝毒性、甚至有导致死亡的案例，受此影响，该药2003年从原研公司所在的法国撤市，随后在德国之外的大部分欧洲国家撤市，美国FDA更是自始至终都没有批准苯溴马隆在美国上市。
雷西纳德也存在显著的肾毒性，三期临床数据显示，62％的患者出现了轻微或严重的肾损伤，79％的患者都至少出现了一种并发症，如高血压、高血脂、糖尿病和肾结石，毒副作用风险超过了其疗效的获益。
而AR882克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。同时，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性。临床观察和研究数据显示，AR882对包括2型糖尿病患者在内的不同程度肾功能损伤的患者表现出良好的有效性和耐受性。
因此，AR882有望解决CKD及痛风领域的重要痛点。目前，一品红与Arthrosi在全球合作的AR882在美国、新西兰、澳大利亚和中国台湾超预期完成了全球Ⅱb期临床试验受试者入组及全部给药，展现出了优异的疗效及卓越的安全性，为AR882进一步研究奠定了坚实的基础。
本文源自金融界上市公司研究院
上一篇
